Tangenziale

Foto 1:Configurazione da banco del sistema di controllo di processo PendoTECH TFF.

I sistemi di controllo del processo di filtrazione a flusso tangenziale (TFF) PendoTECH sono stati ampiamente adottati nella comunità della filtrazione. Le caratteristiche del sistema ne consentono l'implementazione in operazioni unitarie multiple e applicazioni di trattamento biofarmaceutico, inclusa l'ultrafiltrazione-diafiltrazione (UF-DF) di proteine, virus e composti come oligonucleotidi e coniugati anticorpo-farmaco (ADC). Il sistema di controllo può essere utilizzato per sviluppare parametri di processo per processi UF-DF che hanno diversi formati di membrana (ad esempio, cassetta a foglio piatto e fibra cava).

Le configurazioni di laboratorio TFF sono spesso processi manuali o semiautomatizzati che utilizzano pompe, manometri o trasmettitori in acciaio inossidabile, bilance e valvole manuali. La registrazione dei dati richiede un monitoraggio continuo e l'esportazione dei dati richiede sforzi laboriosi per il trasferimento al software di analisi dei dati. L'integrazione di più componenti di sistema provenienti da fornitori diversi e l'utilizzo di morsetti e valvole ad azionamento manuale per controllare la pressione transmembrana (TMP) può essere problematico. Possono verificarsi grandi volumi di ritenzione causati da una configurazione non ottimale del percorso di flusso, limitando così i valori di concentrazione finale.

Il sistema di controllo di processo PendoTECH TFF è versatile e scalabile. Una configurazione standard comprende due pompe e due bilance in una configurazione da banco (Foto 1) o in un carrello di processo quando devono essere trattati grandi volumi. Un circuito di controllo con feedback basato su una valvola a farfalla a tubo aggiunge il controllo TMP automatizzato quando necessario. Il sistema può misurare parametri quali portata, conduttività, pH e temperatura. È possibile aggiungere due ingressi configurabili per misurare i raggi UV e la concentrazione. Il sistema ha anche la flessibilità di far funzionare diverse pompe, inclusa una pompa del permeato.

Il sistema di controllo comprende sensori di pressione monouso PendoTECH, disponibili con collegamenti a portagomma da 1/8" a 1 pollice e in formato raccordo luer e flangia sanitaria (triclamp, TC) per gestire tutte le scale di processo influenzando minimamente volume di rapina. Il sistema non ha limitazioni su scala di processo, consentendo così agli utenti di aumentare o diminuire facilmente con spese e requisiti di spazio minimi man mano che il processo avanza da una configurazione da banco a una configurazione su scala pilota. Il sistema si integra con diversi tipi di pompe, bilance e flussometri. Consente agli utenti di creare percorsi di flusso che incorporano filtri di diversi produttori. Dispone di opzioni per la misurazione del flusso e del flusso del filtrato con un flussometro o la velocità di variazione del peso della bilancia (senza la necessità di un flussometro). Gli allarmi di sistema consentono l'esecuzione dei processi senza supervisione.

Il sistema di controllo del processo PendoTECH TFF fornisce un elevato livello di automazione, monitoraggio del processo in linea, raccolta e trend dei dati di processo. Il sistema fornisce un controllo batch completo con sei ricette programmabili integrate. L'interazione del sistema avviene tramite un'interfaccia utente grafica (GUI) basata su PC, che scrive i dati di processo in tempo reale in un file con valori separati da virgole (CSV), consentendo così una migliore integrità dei dati esportati per l'analisi da parte di software di terze parti, oppure i dati possono essere aperti utilizzando il software Microsoft Excel. Il software include anche un server integrato per lo scambio di dati con software client OPC come PI (di OSIsoft) per l'archiviazione esterna in un database.

Visualizzazione delle condizioni di processo ottimali per lo scale-up Il sistema include una funzione di "escursione" che consente agli utenti di eseguire automaticamente 40 flussi di alimentazione del filtro e condizioni TMP e di rappresentare graficamente i dati per visualizzare le condizioni ottimali. La sequenza di automazione può gestire fino a quattro diverse concentrazioni riducendo il volume del vaso del retentato tra quattro fasi (fino a 10 fasi ciascuna). La Figura 1 mostra i grafici in tempo reale generati durante un'escursione per ottimizzare la portata.

Figura 1:Illustrazione dell'escursione del processo software per visualizzare le condizioni di processo ottimali.

Raggiungere fattori di concentrazione elevati: modalità Fed-batch20×) by dynamically adding materials to the retentate vessel at the same rate of permeate through the filter. Figure 2 shows the system process schematic. The automated valves labeled as PV1 and PV2 let the diafiltration feed pump draw liquid from the product vessel or buffer vessel. The noninvasive air detector senses whether there is air or liquid in the tube and detects the end of the product feed in a fed-batch process step. Once all product has been added, concentration occurs within the vessel. When the desired concentration point is reached, the software will control the diafiltration step automatically. That is followed by an automated final concentration step. Such features can be valuable when concentrating highly dilute virus and when trying to achieve high protein concentrations./p>